FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性HIV

新泽西州食品和制剂管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [皮下免疫球蛋白（人），20% 水溶液] 应用于用药和两岁及以上的幼儿症状。

CUVITRU 是用药病变狂犬病（PI）的制剂。病变狂犬病（PI）都有 300 多种病变，症状的免疫系统均缺失或不会情况下工作。据估计，当今世界可能有多达 600 万幼儿和是病变狂犬病症状。

情况下情况下，免疫系统可以保护机体免受病原微生物如病菌，病原和真菌的病菌感染从而增加病菌感染性疾病的牵涉到。但免疫系统的任何均缺失或不情况下发挥作用时，个体易患病菌感染，并且可能需要较短的小时顺利进行恢复。当免疫系统的缺陷是可遗传基因的或是由遗传基因因子所决定，就被称为病变狂犬病。

CUVITRU 是唯一的 IG 类制剂 20% 皮射剂，不需要格氏试剂，每个核苷酸最多可注入 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相比之下其他传统习俗的 IG 皮射类制剂，CUVITRU 增加了皮下注射核苷酸和短皮下注射小时。如果不看输液速度或核苷酸的量，在加勒比地区癌症中，CUVITRU 通常具有较低的局部和全身不良反应牵涉到率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批复基于测试者 CUVITRU 对加勒比地区症状真实感的 2 期和 3 期癌症。Shire 希望在未来几周内在新泽西州推出 CUVITRU。在 2016 年 6 年末该制剂通过欧洲 17 个国家的批复，该的公司预计将于 2016 年月初到 2017 年启动愈来愈多的 CUVITRU 世界性监管提出申请。

「在癌症中，即使使用愈来愈大皮下注射体积和愈来愈快速皮下注射相对速度，病变狂犬病症状对 CUVITRU 的低剂量相比之下过去并没有下降，」 现代医学城幼儿医院儿科过敏原和药理学现代医学主任 Wasserman 指出，「高浓度的 CUVITRU 仍然可用，皮下 IG 也为病变狂犬病症状备有了制剂机动性，使他们尽可能定制自己制剂份量以保证最简单自己的个性化需要。」

狂犬病非营利秘密组织创建者及主席 Boyle 称，「作为一个致力于服务世界性病变狂犬病症状的秘密组织，狂犬病非营利秘密组织很高兴地看不到，这个电子产品尽可能保证症状主要的临床需要以及个性化可选择，特别是在制剂各个领域。」

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撰稿： 冯志华