分子确诊专家韩健：叫停基因测序的是与非

仍未有两周在国际间，见到进言最多的就是有关国际组织镇抚生计生委发告知取消基因组验证电子技术的医学运用于的事。

有关高通量脱氧核糖核酸产前检验，我仍未讨论过不少（参见所作写手该网站。编者注）。可是对镇抚中共安徽省委的突然取消，还是有些当下没人和大家体就会。

首先，我认为取消是对的。既然国际组织有就其法律条文，就要按照法律条文程序中办：子公司某种程度按照程序中已确定其产品。看上去这是一个很突然的决定，或许也是必然。镇抚中共安徽省委也是无奈，他们多次交涉就其子公司，两三年来长期被抵住。如果不管，一旦碰巧，责任就首先在国际组织机构。

取消不是话说工具不科学知识，取消是话说一些子公司的处理方式令人担忧，依赖于可能性。按照镇抚中共安徽省委的表述，高通量脱氧核糖核酸的器材，醛，软件，都并不需要经过医学验证，所以取消。

上图是我以前讲解过的美国政府Sequenom子公司电子技术艺术总监演说的一个幻灯片：

无创产前检验的较大关键问题就是母血中产后DNA摄取小（平均13%）而且发生变化以内高约（2%~35%）。就是话说，有的产后血中产后DNA比较多，有的则甚少。这就给实际配置带给一个很棘手的关键问题：如何能准确表征分析每个产后肝脏中产后DNA的摄取？

有关电子技术关键问题，我建议大家去读读无创产前检验电子技术的开拓者，香港中文大学的Dennis Lo的有关科学论文。据他讲解，如果母血中产后DNA分之一游离DNA为数的10%，那么，多一条21号DNA所带给的“多余”信号也就是说是产后DNA的5%。这么略微的缩减所需并不可靠的表征工具才能验证到。美国政府早先做无创产前检验的子公司，也是和Dennis协作的子公司，Sequenom，有与众不同的表征工具，通过验证组蛋白DNA在母血中的数目来矫正实验误差。

国际间子公司是如何表征的？更加让我担忧的是，因为竞争者接连不断，国际间子公司透过无创产前检验的经费都远远高于欧美的价格。因为Illumina子公司透过的醛价格是一定的，所以收入空间依赖于。能把价格提高得这么高，就所需把许多病人遗骸重组上去一起脱氧核糖核酸（pooling), 一次脱氧核糖核酸混合的遗骸趋多，平均价格就趋便宜。欧美也pool，但是pool的体积所需严密医学验证。pool趋霸道，验证那5%DNA涨幅的敏感性也就趋高，真阴性的可能性就趋大。所以，在电子技术上，国际间和欧美比仍未走样了，也就更加所需通过严密的医学验证来显然这是切实可行的。

镇抚中共安徽省委的这个取消告知，让我们隐喻到九十年代初取消PCR的有关规定。当年取消PCR检验也是因为该电子技术被成瘾，扩增产物酸雨普遍，真中性结果整天可见，镇抚生部不得不取消整顿。

可是，确实有人想过，自已取消PCR和今天取消基因组脱氧核糖核酸给我国人类医疗保健传统产业带给了什么受到影响？自已取消PCR确实因为并不需要适时检验缩减了人际关系糖尿病患者的为数？取消PCR确实使得许多在人类电子技术大型企业初创的子公司丧失了转入国际市场需求的机就会？取消巴氏无创产前检验确实就会缩减患儿出生率？尽快新制度对科学知识和人际关系都有好处。

所以，虽然我赞成镇抚中共安徽省委有关取消的规定，但是我更加希望镇抚中共安徽省委能网开一面，让新电子技术、新其产品有更加多的机就会转入医学实践。镇抚中共安徽省委坚称有“三市”，可是，无论是非典，还是禽流感，都显然那个“三市”严密来话说配置上去并不需要，起因实在太多，过于紫色。

一个现成的有助于就是美国政府行之有效的CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)。 CLIA不归FDA管，而是另外一个政府机构CMS(The Centers for Medicare & Medicaid Services)管，负责管理有约25万个Laboratory。FDA管子公司生产出来的其产品，而CMS则管Laboratory增值。只要是有CLIA许可证的Laboratory，他们自己共同开发的杀菌剂、电子技术等也可以合法转入医学，合理收费。

不过，仍未有FDA也多次坚称要介入管理CLIALaboratory，因为以前并不需要租车业务部门，Laboratory增值以内依赖于，所以可能性依赖于。一旦碰巧，受到影响不大。可是现在有了租车业务部门，一个Laboratory的增值对象可以覆盖全国，所以也就是说的可能性也缩减了，和子公司的其产品远胜。

可是，如果并不需要CLIALaboratory有助于，新电子技术只有通过了FDA才能转入医学，那很可能美国政府也不就会视为医疗保健检验大型企业的创新领导者。美国政府有4个透过无创产前检验的子公司，并不需要一个是FDA批准的，都是CLIA。

我国某种程度借鉴美国政府CLIA有助于，取消其产品，顺利完成增值。这样即能控制可能性，也能加速新电子技术的医学运用于。开放有约似于CLIA的Laboratory管理有助于，就会观赏大量人际关系资金，提高医疗保健质量和效率。但愿香港特区政府后曾有象征性提出就其议案。

精彩互动（摘录写手微博）：

@求导：取消其产品，开放增值。增值要由行政监督，外科医生与研究团队均是由委员就会来判断准确性。眼看各种皮包子公司雨后春笋般冒出来号称可以基因组脱氧核糖核酸预测保健与能力也及各种疾病，还有有钱不花钱非有为的脱氧核糖核酸子公司们也流泪要出帕金森氏症检验脱氧核糖核酸的时候，再不取消就要出大乱子了！

@AfterToday：电子技术符合税务的要求是对的。但“如何能准确地分析每个产后肝脏中产后DNA的摄取？”为较大难题，韩Clark，怎么感觉您实际上是非呀，哎，多再来历史文献吧。话说话说政策不用人告诉他您懂得。sequenom不pool比对？

@人类电子各个领域初创-韩健 回复 @AfterToday 对写手 【镇抚中共安徽省委取消基因组脱氧核糖核酸的是与非】的评论家： "Sequenom当然pool, 不过并不需要pool得那么霸道。我是是非？巴氏筛查我不是研究团队，是家唯，两代人的努力。你自己多再来历史文献吧。"

@AfterToday：嗯，肝脏筛查您是家唯，拿酶连和等待时间区分竞争者，勇气可嘉。诚然，在并不需要法规的时候，总有人就会不择手段，国际间所需的是标准和税务。但不能因为取消就话说国际间有种种“弊病”。您看到弊病了？人人话说国际间混得霸道？有统计数据？有观察？

@人类电子各个领域初创-韩健 回复 @AfterToday 对写手 【镇抚中共安徽省委取消基因组脱氧核糖核酸的是与非】的评论家： "我并并不需要话说国际间有弊病。只是话说取消1]。并不需要弊病更加好，按照规章制度已确定，有何不妥？我更加希望借机另开转入市场需求的有助于，让CLIA有助于在国际间顺利完成。"

@AfterToday：质疑您话说的较大难题是如何准确测定产后DNA摄取；您回答您是筛查家唯，话说国际间比sequenom混得霸道；质疑您如何告诉他国际间混得霸道；绕回去又话说原文中的CLIA……您是研究团队！

@Whale-T：“告知”里面有个第四条。

@聂超Nick：就事论事，韩老师话说的有人人。

@生命de工程师：CLIA认证对于共同开发和生产是适合的。

所作简介：韩健，美国政府HudsonAlpha该中心研究员。从事分子鉴别检验平台电子技术的开发和抗体组库基础工程技术。